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澳门威尼斯人真人赌场:注射剂一致性评价政策重启 千亿市场迎变局

时间:2019/10/22 19:28:27  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:  近日,国家药监局发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,征求时间截至2019年11月15日,这被视为是化药注射剂一致性评价工作迎来实质性进展。  相比口服固体制剂,...
     近日,国家药监局发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,征求时间截至2019年11月15日,这被视为是化药注射剂一致性评价工作迎来实质性进展。

  相比口服固体制剂,注射剂一致性评价工作进程缓慢。此次征求意见稿出台,目前行业仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。早在2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅共同发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出,“根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成”。2017年12月,国家药品监督管理局药品审评中心(即“药审中心”)发布了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,彼时该征求意见稿下发后,迟迟不见有任何进展。政策进展缓慢的背后,跟注射剂一致性评价难度大、安全性要求高等有关。

  从今年来看,整个化药注射剂一致性评价工作推进有呈现加快的趋势。此次征求意见稿下发前,今年4月,药审中心在发布的《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》中首次出现注射剂剂型,为相关注射剂品种解决了参比制剂这一一致性评价首要难点。

  对于化药注射剂市场来说,行业的大变局即将开启。

  据米内网数据,虽然近年来化药注射剂销售额增速已在逐年放缓,从2014年13.49%的增速放缓至2018年的3.94%,但这仍是一个庞大的市场。2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称“中国公立医疗机构”)终端化药注射剂销售额高达6151.57亿元。

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